Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tưởng chừng chỉ là một thủ tục hành chính, nhưng trên thực tế đây là căn cứ để sản phẩm mỹ phẩm được đưa ra lưu thông hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Chỉ cần sai sót ở khâu công bố, hồ sơ có thể bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc sản phẩm có thể bị xử lý khi hậu kiểm.

Theo quy định của Bộ Y tế, mọi sản phẩm mỹ phẩm trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường Việt Nam đều phải có số tiếp nhận Phiếu công bố hợp lệ; riêng trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu, kiểm nghiệm có cơ chế xử lý riêng và không được đưa ra lưu thông trên thị trường. Thế nhưng, quy trình nộp hồ sơ, danh mục tài liệu phải chuẩn bị, hay cách xử lý khi thông tin thay đổi lại là điểm khiến không ít doanh nghiệp, kể cả doanh nghiệp lớn, vẫn mắc sai sót.

Trong bài viết này, bạn sẽ nắm trọn: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là gì, gồm những nội dung bắt buộc nào, quy trình thực hiện từng bước ra sao, và những lỗi phổ biến nhất cần tránh để hồ sơ được chấp thuận ngay từ lần đầu tiên.

Phiếu Công Bố Sản Phẩm Mỹ Phẩm Là Gì? Căn Cứ Pháp Lý Doanh Nghiệp Bắt Buộc Phải Biết

Trước khi bất kỳ sản phẩm mỹ phẩm nào được đưa ra bán tại Việt Nam, tổ chức hoặc cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải hoàn tất thủ tục công bố và nhận được số tiếp nhận Phiếu công bố. Đây là nghĩa vụ bắt buộc được quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế, ban hành ngày 25/01/2011, có hiệu lực từ ngày 01/04/2011 và đã được sửa đổi, bổ sung một phần bởi Thông tư 34/2025/TT-BYT.

Hotline tư vấn: 0866.988.069

Định nghĩa chính thức và phân biệt với “Giấy phép lưu hành”

Theo Điều 3 Thông tư 06/2011/TT-BYT: các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm.

Số tiếp nhận này là căn cứ pháp lý để sản phẩm được đưa ra lưu thông theo cơ chế quản lý mỹ phẩm hiện hành tại Việt Nam.

Phiếu công bố không phải là giấy phép lưu hành theo cơ chế tiền kiểm như thuốc. Đây là điểm khác biệt căn bản mà nhiều doanh nghiệp nhầm lẫn. Cơ quan quản lý tiếp nhận hồ sơ công bố theo cơ chế hậu kiểm; doanh nghiệp tự kê khai, tự chịu trách nhiệm về tính hợp pháp, chính xác, trung thực của hồ sơ và về tính an toàn, chất lượng của sản phẩm.

Cơ chế hậu kiểm trong lĩnh vực mỹ phẩm có nghĩa là cơ quan quản lý không thẩm định trước về hiệu quả hay chất lượng theo cách áp dụng với thuốc. Doanh nghiệp phải tự chịu trách nhiệm pháp lý về tính an toàn, chất lượng và tính phù hợp của hồ sơ ngay từ khi nộp công bố.

Lưu ý pháp lý quan trọng: số tiếp nhận Phiếu công bố có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Hết thời hạn này, nếu muốn tiếp tục đưa sản phẩm ra lưu thông, doanh nghiệp phải công bố lại trước khi số tiếp nhận hết hiệu lực.

Đối tượng nào phải nộp phiếu công bố mỹ phẩm?

Điều 3 Thông tư 06/2011/TT-BYT xác định nghĩa vụ công bố thuộc về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Chủ thể này phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.

Áp dụng thực tế, đối tượng thường phải thực hiện công bố bao gồm:

• Doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm trong nước;
• Doanh nghiệp nhập khẩu mỹ phẩm để kinh doanh tại Việt Nam;
• Tổ chức được nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu ủy quyền đứng tên công bố;
• Hộ kinh doanh có chức năng kinh doanh mỹ phẩm theo quy định.

Nhà bán lẻ hoặc nhà phân phối cấp dưới không phải nộp Phiếu công bố riêng nếu sản phẩm họ lưu thông đã được chủ thể chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường công bố hợp lệ. Tuy nhiên, việc lưu thông mỹ phẩm không có số tiếp nhận hợp lệ vẫn có thể dẫn tới rủi ro xử lý vi phạm trong chuỗi phân phối.

Xem thêm: Giấy ủy quyền công bố mỹ phẩm

Danh mục sản phẩm được xếp loại mỹ phẩm theo quy định Việt Nam

Điều 2 khoản 1 Thông tư 06/2011/TT-BYT định nghĩa mỹ phẩm là chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người hoặc răng và niêm mạc miệng, với mục đích chính là làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt. Đây là nền tảng để phân biệt mỹ phẩm với thuốc và các nhóm sản phẩm quản lý chuyên ngành khác.

Ranh giới giữa mỹ phẩm và thuốc là điểm gây nhầm lẫn lớn nhất trong thực tế. Một sản phẩm có công dụng điều trị hoặc mang tính dược lý rõ rệt thì không nên tự động coi là mỹ phẩm chỉ vì hình thức đóng gói hoặc tên thương mại mang tính “làm đẹp”.

Cần rà soát nhanh sản phẩm của bạn có phải là mỹ phẩm hay không?
Nếu bạn chưa chắc sản phẩm của mình thuộc nhóm mỹ phẩm hay nhóm quản lý khác, hoặc cần rà lại hồ sơ công bố hiện có trước khi nộp, Luật Quang Duy có thể hỗ trợ kiểm tra theo đúng hồ sơ thực tế. Hotline: 0866.988.069.

Hồ Sơ Công Bố Sản Phẩm Mỹ Phẩm Gồm Những Gì? Danh Mục Đầy Đủ Tránh Bị Từ Chối

Bộ hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm được quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT và được sửa đổi, bổ sung một phần bởi Thông tư 34/2025/TT-BYT. Điểm cần lưu ý là thành phần hồ sơ công bố không nên bị hiểu nhầm với toàn bộ bộ tài liệu nội bộ doanh nghiệp dùng để chuẩn bị trước khi nộp.

Thành phần hồ sơ cơ bản cần tách theo nguồn gốc sản phẩm

Điểm cần vá lại so với cách hiểu phổ biến: Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, danh mục thành phần INCI, nhãn sản phẩm hay điều kiện về cơ sở sản xuất là những yếu tố rất quan trọng trong quá trình chuẩn bị và đối chiếu hồ sơ, nhưng không nên mặc nhiên liệt kê tất cả như các “thành phần hồ sơ bắt buộc” độc lập trong mọi trường hợp công bố.

Thông tin về thành phần công thức, mục đích sử dụng, doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường… được thể hiện trực tiếp trong Phiếu công bố và phải thống nhất với các tài liệu kèm theo. Nếu thông tin giữa Phiếu công bố, giấy ủy quyền, CFS và nhãn sản phẩm không thống nhất, hồ sơ vẫn có thể bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

Yêu cầu về CFS – lỗi phổ biến nhất khiến hồ sơ bị trả lại

CFS (Certificate of Free Sale) là một trong các tài liệu quan trọng nhất của hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu. Theo quy định hiện hành, ngoài các trường hợp miễn CFS, hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu phải có CFS do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp, còn thời hạn hiệu lực và đáp ứng yêu cầu về hình thức theo quy định.

Theo thủ tục hành chính hiện hành, CFS phải đáp ứng đồng thời:

• Do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp;
• Còn thời hạn hiệu lực;
• Là bản chính hoặc bản sao chứng thực hợp lệ;
• Nếu không ghi thời hạn thì phải được cấp trong vòng 24 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ;
• Được hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo điều ước quốc tế hoặc cơ chế miễn theo quy định hiện hành.

Các trường hợp được miễn CFS đã được mở rộng trong thủ tục công bố hiện hành, trong đó có trường hợp sản phẩm được sản xuất tại nước thành viên CPTPP đã phê chuẩn và có hiệu lực, hoặc sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố tại nước ASEAN, với điều kiện doanh nghiệp nộp đúng tài liệu thay thế và đáp ứng yêu cầu xác thực theo quy định.

Các lỗi CFS phổ biến dẫn đến hồ sơ bị từ chối hoặc phải bổ sung:

• CFS đã hết hạn hoặc quá 24 tháng nếu văn bản không ghi thời hạn;
• CFS không được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc không thuộc trường hợp miễn hợp lệ;
• CFS do cơ quan không đúng thẩm quyền cấp;
• Tên sản phẩm, tên nhà sản xuất hoặc thông tin pháp lý trên CFS không khớp với Phiếu công bố;
• Nộp bản chụp, bản photocopy không đáp ứng yêu cầu chứng thực.

Tình huống giả định minh họa: doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ trong nhiều tuần, nhưng CFS được cấp 25 tháng trước ngày nộp và không ghi thời hạn. Theo quy định, tài liệu này không còn phù hợp để dùng trong hồ sơ và doanh nghiệp phải xin lại, kéo dài tiến độ toàn bộ thủ tục.

Giấy ủy quyền: với mỹ phẩm nhập khẩu, nếu doanh nghiệp đứng tên công bố không phải là nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm thì phải có giấy ủy quyền hợp lệ theo Điều 6 Thông tư 06/2011/TT-BYT. Giấy ủy quyền phải có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định pháp luật hoặc điều ước quốc tế áp dụng.

Cách xây dựng nhãn mỹ phẩm đúng quy định Thông tư 06

Nhãn mỹ phẩm được quy định tại Điều 18 và Điều 19 Thông tư 06/2011/TT-BYT. Lỗi nhãn là một trong những nguyên nhân phổ biến khiến hồ sơ bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc bị xử lý khi hậu kiểm.

Nội dung bắt buộc trên nhãn mỹ phẩm theo Điều 18 gồm:

• Tên sản phẩm và chức năng của sản phẩm, trừ khi dạng trình bày đã thể hiện rõ chức năng;
• Hướng dẫn sử dụng, trừ khi dạng trình bày đã thể hiện rõ cách sử dụng;
• Thành phần công thức đầy đủ theo danh pháp quốc tế INCI;
• Tên nước sản xuất;
• Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;
• Định lượng thể hiện bằng khối lượng tịnh hoặc thể tích;
• Số lô sản xuất;
• Ngày sản xuất hoặc hạn dùng theo quy định;
• Lưu ý an toàn khi sử dụng, nếu thuộc trường hợp phải có.

Điều 19 quy định các nội dung tại Điều 18 có thể trình bày bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt; riêng thông tin tại các điểm b, đ và i khoản 1 Điều 18 phải ghi bằng tiếng Việt. Trường hợp kích thước hoặc dạng bao gói không thể hiện đủ thông tin trên nhãn gốc, doanh nghiệp phải dùng nhãn phụ và nhãn gốc phải chỉ rõ nơi ghi các nội dung đó.

Lỗi nhãn thường gặp:

• Nhãn phụ che khuất thông tin bắt buộc trên nhãn gốc;
• Thiếu tên, địa chỉ của tổ chức chịu trách nhiệm tại Việt Nam;
• Thiếu hoặc ghi không rõ số lô, ngày sản xuất/hạn dùng;
• Thành phần INCI trên nhãn không khớp với Phiếu công bố;
• Công dụng ghi theo hướng mang tính điều trị, dược lý.

Quy Trình Nộp Phiếu Công Bố Mỹ Phẩm Online Từng Bước – Chuẩn Bị Trong 1 Ngày, Theo Dõi Hồ Sơ Đúng Cách

Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm hiện có thể nộp trực tuyến hoặc theo các hình thức khác tùy nguồn gốc sản phẩm và quy định thủ tục hành chính tương ứng. Với mỹ phẩm nhập khẩu, thủ tục hiện hành được thực hiện trực tuyến qua Cổng thông tin một cửa quốc gia (vnsw.gov.vn). Với mỹ phẩm sản xuất trong nước, thủ tục hiện hành cho phép nộp trực tiếp, qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh.

Doanh nghiệp có thể hoàn thành khâu chuẩn bị và nộp hồ sơ trong một ngày làm việc nếu tài liệu đã đầy đủ, nhưng thời gian cơ quan nhà nước cấp số tiếp nhận vẫn được tính theo thời hạn xử lý hồ sơ hợp lệ theo quy định.

Lệ phí thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm hiện là 500.000 đồng/hồ sơ. Mỗi sản phẩm công bố trong một Phiếu công bố, trừ các trường hợp được phép gộp trong một Phiếu theo quy định sửa đổi hiện hành.

Đăng ký tài khoản và chuẩn bị hồ sơ điện tử

Khi thực hiện trực tuyến, doanh nghiệp cần chuẩn bị:

• Mã số thuế và thông tin pháp nhân chính xác;
• Địa chỉ email chính thức để nhận thông báo xử lý hồ sơ;
• Thông tin người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền ký hồ sơ;
• Các tài liệu điện tử rõ nét, đầy đủ trang, đúng định dạng theo hệ thống yêu cầu.

Theo Thông tư 34/2025/TT-BYT, Phiếu công bố nộp trực tuyến phải được ký bởi người đại diện theo pháp luật hoặc người được người đại diện theo pháp luật ủy quyền ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu; trường hợp nộp trực tuyến chấp nhận chữ ký điện tử hoặc chữ ký số. Hộ kinh doanh không bắt buộc đóng dấu của hộ kinh doanh trên Phiếu công bố.

Sơ đồ 6 bước thực hiện

• Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng nguồn gốc sản phẩm và tình huống pháp lý;
• Bước 2: Đăng ký và kích hoạt tài khoản trên hệ thống phù hợp;
• Bước 3: Điền thông tin Phiếu công bố điện tử, kiểm tra kỹ thành phần INCI, tên sản phẩm, thông tin doanh nghiệp, nhà sản xuất;
• Bước 4: Upload tài liệu đính kèm và nộp hồ sơ, nộp lệ phí theo hướng dẫn;
• Bước 5: Theo dõi trạng thái hồ sơ, phản hồi nếu cơ quan tiếp nhận yêu cầu sửa đổi, bổ sung;
• Bước 6: Nhận số tiếp nhận Phiếu công bố và lưu trữ hồ sơ gốc để phục vụ hậu kiểm, thanh tra.

Theo dõi tiến độ xử lý và nhận số tiếp nhận

Với hồ sơ hợp lệ và đã nộp đủ phí công bố, thời hạn xử lý cơ bản hiện hành là:

• Trong vòng 03 ngày làm việc: cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố;
• Trong vòng 05 ngày làm việc: thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ chưa đáp ứng;
• Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ bổ sung đáp ứng: cấp số tiếp nhận;
• Nếu quá 03 tháng kể từ ngày có thông báo mà không nộp hồ sơ bổ sung, hồ sơ không còn giá trị.

Sau khi nhận số tiếp nhận, doanh nghiệp nên lưu trữ toàn bộ hồ sơ điện tử và hồ sơ gốc để phục vụ công tác hậu kiểm, thanh tra, kiểm tra trong suốt thời gian số tiếp nhận còn hiệu lực.

Cập nhật/thay đổi hồ sơ sau khi đã có số tiếp nhận

Số tiếp nhận Phiếu công bố gắn với đúng sản phẩm đã kê khai. Khi có thay đổi thông tin, doanh nghiệp không nên mặc định rằng trường hợp nào cũng phải công bố mới hoặc trường hợp nào cũng chỉ cần chỉnh sửa. Theo Điều 9 Thông tư 06/2011/TT-BYT, khi có thay đổi các nội dung đã công bố, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải có văn bản đề nghị bổ sung đối với các nội dung không phải công bố mới, hoặc thực hiện công bố mới đối với các nội dung thuộc trường hợp phải công bố mới.

Tiếp tục lưu thông sản phẩm khi thông tin thực tế đã thay đổi nhưng chưa thực hiện thủ tục phù hợp có thể dẫn đến rủi ro vi phạm hành chính khi bị hậu kiểm.

7 lỗi phổ biến cần kiểm tra trước khi nộp hồ sơ

• CFS hết hạn hoặc chưa đáp ứng yêu cầu về hình thức, xác thực;
• Danh mục thành phần INCI khai chưa đầy đủ hoặc không theo đúng danh pháp quốc tế;
• Nhãn phụ tiếng Việt thiếu thông tin bắt buộc hoặc không khớp nhãn gốc;
• Tổ chức/cá nhân đứng tên công bố không đáp ứng chức năng kinh doanh mỹ phẩm;
• File tài liệu đính kèm bị mờ, thiếu trang hoặc sai định dạng;
• Thông tin trên Phiếu công bố không thống nhất với LOA, CFS hoặc nhãn;
• Thiếu giấy ủy quyền hợp lệ khi doanh nghiệp không phải là nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm.

Kết Luận

Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm không phải là thủ tục “khó”, nhưng lại đòi hỏi độ chính xác rất cao ở từng tài liệu trong hồ sơ. Một lỗi nhỏ ở CFS, giấy ủy quyền, nhãn hoặc thông tin INCI đều có thể khiến hồ sơ bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung và kéo dài đáng kể thời điểm sản phẩm được đưa ra lưu thông.

Nếu bạn chưa chắc hồ sơ của mình đã đúng, muốn rà soát lại trước khi nộp, hoặc cần hỗ trợ trọn gói từ khâu phân loại sản phẩm đến chuẩn bị hồ sơ công bố, hãy liên hệ trực tiếp với Luật Quang Duy để được tư vấn theo đúng tình huống thực tế. Hotline: 0866.988.069.