Danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép

Danh mục y tế và quy trình xin giấy phép là hai yếu tố cốt lõi trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm y tế. Đây là thông tin quan trọng mà các cơ sở y tế, nhà sản xuất và nhà phân phối thiết bị y tế cần nắm rõ. Việc xin giấy phép cho các thiết bị y tế không chỉ đảm bảo tính hợp pháp, mà còn thể hiện trách nhiệm và cam kết cung cấp sản phẩm chất lượng, an toàn cho người sử dụng.

Trong bài viết này, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn một cái nhìn tổng quan về danh mục thiết bị y tế bắt buộc phải xin giấy phép, bao gồm các quy định pháp lý liên quan, quy trình xin giấy phép, và những lưu ý quan trọng. Với kiến thức chuyên sâu và kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế, chúng tôi cam kết mang đến cho bạn những thông tin hữu ích, giúp bạn tuân thủ quy định pháp lý và tránh được các rủi ro không đáng có.

Thiết bị y tế nào phải xin giấy phép?

Danh mục  thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu được quy định tại Điều 6 Thông tư 05/2022/TT-BYT. Danh mục này bao gồm 46loại thiết bị y tế thuộc 02 nhóm chính sau:

Thiết bị chẩn đoán

Thiết bị chẩn đoán đóng vai trò quan trọng trong việc xác định tình trạng sức khỏe của bệnh nhân. Những thiết bị này giúp bác sĩ phát hiện và đánh giá các vấn đề y tế từ sớm, đảm bảo việc điều trị kịp thời và hiệu quả. Danh mục thiết bị chẩn đoán phải xin giấy phép nhập khẩu bao gồm:

1. Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X.
2. Hệ thống cộng hưởng từ.
3. Máy siêu âm chẩn đoán.
4. Hệ thống nội soi chẩn đoán.
5. Hệ thống Cyclotron.
6. Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131).
7. Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động.
8. Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ).
9. Máy đo điện võng mạc.
10. Máy đo độ loãng xương.
11. Máy chụp cắt lớp đáy mắt; Máy chụp huỳnh quang đáy mắt.
12. Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm.
13. Máy đo/phân tích chức năng hô hấp.
14. Máy phân tích sinh hóa; Máy phân tích điện giải, khí máu.
15. Máy phân tích huyết học; Máy phân tích nhóm máu.
16. Máy đo đông máu; Máy đo tốc độ máu lắng.
17. Hệ thống xét nghiệm Elisa.
18. Máy chiết tách tế bào.
19. Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu.
20. Máy định danh vi khuẩn, virút.
21. Máy phân tích miễn dịch.
22. Chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

Thiết bị điều trị

Thiết bị điều trị là những công cụ được sử dụng trực tiếp trong quá trình điều trị bệnh nhân. Những thiết bị này giúp nâng cao hiệu quả điều trị và đảm bảo an toàn cho người bệnh. Danh mục thiết bị điều trị phải xin giấy phép nhập khẩu bao gồm:

1. Các thiết bị điều trị dùng tia X.
2. Hệ thống phẫu thuật nội soi.
3. Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại).
4. Máy theo dõi bệnh nhân.
5. Bơm truyền dịch; Bơm tiêm điện.
6. Dao mổ (điện cao tần, laser, siêu âm).
7. Kính hiển vi phẫu thuật.
8. Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến.
9. Máy tim phổi nhân tạo.
10. Thiết bị định vị trong phẫu thuật.
11. Thiết bị phẫu thuật lạnh.
12. Lồng ấp trẻ sơ sinh; Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh.
13. Máy gây mê/gây mê kèm thở.
14. Máy giúp thở.
15. Máy phá rung tim, tạo nhịp.
16. Buồng ôxy cao áp.
17. Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi.
18. Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u.
19. Thiết bị lọc máu.
20. Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc).
21. Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng.
22. Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa.
23. Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể.
24. Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.

Những lưu ý quan trọng khi nhập khẩu thiết bị y tế

Khi nhập khẩu thiết bị y tế, các doanh nghiệp cần lưu ý:

• Kiểm tra danh mục để xác định loại thiết bị cần xin giấy phép.
• Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác theo quy định.
• Tuân thủ các quy định về ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng và bảo quản thiết bị y tế.
• Thực hiện đúng các quy định về kiểm tra chất lượng và thử nghiệm lâm sàng nếu có.

Tại sao phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế?

Việc xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là một quy trình quan trọng và cần thiết, đảm bảo rằng các thiết bị y tế nhập khẩu đạt tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn. Điều này không chỉ bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng mà còn giúp quản lý và kiểm soát thị trường trang thiết bị y tế một cách chặt chẽ.

Đảm bảo chất lượng và an toàn của thiết bị y tế nhập khẩu

Đảm bảo chất lượng và an toàn là mục tiêu hàng đầu khi yêu cầu cấp giấy phép nhập khẩu. Các thiết bị y tế khi nhập khẩu phải tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về an toàn và hiệu quả.

• Kiểm tra chất lượng: Mỗi thiết bị y tế trước khi nhập khẩu đều phải trải qua quy trình kiểm tra nghiêm ngặt để đảm bảo không gây hại cho người sử dụng. Ví dụ, máy thở và máy X-quang cần có chứng nhận an toàn từ các cơ quan chức năng.
• Thử nghiệm lâm sàng: Một số thiết bị có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng để chứng minh hiệu quả và an toàn trước khi được phép lưu hành trên thị trường. Điều này đảm bảo rằng các thiết bị y tế không chỉ hiệu quả mà còn an toàn cho người bệnh.

Quản lý thị trường thiết bị y tế

Quản lý thị trường thiết bị y tế là một phần quan trọng trong việc kiểm soát chất lượng và ngăn chặn các thiết bị có nguy cơ gây hại.

• Kiểm soát nhập khẩu: Thông qua việc yêu cầu xin giấy phép nhập khẩu trang, các cơ quan quản lý có thể kiểm soát chặt chẽ loại và số lượng thiết bị y tế nhập khẩu. Điều này giúp ngăn chặn việc nhập khẩu các thiết bị không đạt tiêu chuẩn hoặc giả mạo.
• Giám sát hậu kiểm: Sau khi các thiết bị y tế được nhập khẩu, cơ quan quản lý tiếp tục giám sát chất lượng và hiệu quả của chúng thông qua các chương trình kiểm tra định kỳ. Điều này đảm bảo rằng các thiết bị vẫn duy trì được chất lượng trong quá trình sử dụng.

Tạo điều kiện cho các doanh nghiệp nhập khẩu hoạt động công bằng, minh bạch

Tạo điều kiện công bằng, minh bạch cho doanh nghiệp là mục tiêu quan trọng khi cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.

• Quy định rõ ràng: Các quy định về thủ tục nhập khẩu và xin giấy phép được ban hành kèm theo thông tư, giúp các doanh nghiệp hiểu rõ các bước cần thực hiện. Ví dụ, Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định chi tiết về danh mục trang thiết bị y tế phải xin giấy phép.
• Hỗ trợ doanh nghiệp: Các cơ quan chức năng như Cục Quản lý Dược thường tổ chức các khóa đào tạo và cung cấp thông tin chi tiết về quy trình xin giấy phép nhập khẩu trang để hỗ trợ doanh nghiệp. Luatquangduy là một trong những đơn vị tư vấn pháp lý hàng đầu, luôn sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp trong các thủ tục pháp lý.

Quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm nhiều bước cụ thể, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế nhập khẩu. Doanh nghiệp cần tuân thủ đúng quy định để tránh những rủi ro pháp lý và đảm bảo sản phẩm của mình được phép lưu hành trên thị trường. Dưới đây là các bước chi tiết trong quy trình này.

Chuẩn bị hồ sơ

Chuẩn bị hồ sơ là bước đầu tiên và quan trọng nhất trong quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Doanh nghiệp cần tập hợp đầy đủ các giấy tờ theo đúng quy định tại khoản 2 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP và điểm b khoản 12 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP. Theo đó, hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu bao gồm:

Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ số lượng;

Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế phải có thêm bản sao tài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm thiết bị y tế đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu;

Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;

Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:

• Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
• Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
• Đối với trường hợp nhập khẩu thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức nhằm mục đích phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị) hoặc ạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại:
• Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Quyết định phê duyệt chủ trương đầu tư và Quyết định đầu tư đối với dự án đầu tư hoặc Quyết định phê duyệt văn kiện dự án đối với dự án hỗ trợ kỹ thuật, chi phí dự án hoặc khoản viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức, trong đó nêu rõ về nội dung nhập khẩu thiết bị y tế;
• Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hợp đồng cung cấp thiết bị y tế cho dự án;
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đề nghị cấp phép nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự;
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự;
• Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Nộp hồ sơ lên  Bộ Y tế:

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ lên Bộ Y tế. Có ba  phương thức nộp hồ sơ:

• Nộp trực tiếp
• Nộp qua đường bưu điện
• Nộp trực tuyến tại trang Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế có địa chỉ: dmec.moh.gov.vn

Bộ Y tế xem xét hồ sơ:

• Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

Sau 30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.

• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Kết quả: Giấy phép nhâp khẩu

Phí: 2.000.000 VNĐ (Phí thẩm định hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế theo Thông tư 278/2016/TT-BTC)

Luatquangduy chuyên hỗ trợ các doanh nghiệp trong quá trình xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, từ việc chuẩn bị hồ sơ đến nộp và theo dõi tiến độ. Để biết thêm chi tiết, hãy liên hệ với chúng tôi qua trang web chính thức hoặc trực tiếp tại văn phòng để nhận được tư vấn chuyên nghiệp và kịp thời.

Những lưu ý quan trọng khi nhập khẩu thiết bị y tế

Khi nhập khẩu thiết bị y tế, doanh nghiệp cần chú ý đến nhiều yếu tố để đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật và bảo vệ chất lượng sản phẩm. Điều này không chỉ giúp quá trình xin giấy phép nhập khẩu diễn ra thuận lợi mà còn đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Dưới đây là những lưu ý quan trọng mà các doanh nghiệp cần lưu tâm.

Kiểm tra kỹ danh mục để xác định loại thiết bị cần xin giấy phép

Trước tiên, doanh nghiệp cần kiểm tra kỹ danh mục trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 6 Thông tư 05/2022/TT-BYT. Điều luật này liệt kê cụ thể các loại thiết bị y tế cần phải xin giấy phép nhập khẩu

Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác theo quy định

Sau khi xác định loại thiết bị cần xin giấy phép, bước tiếp theo là chuẩn bị hồ sơ. Hồ sơ phải đầy đủ và chính xác theo quy định tại khoản 2 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP và điểm b khoản 12 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP.

Tuân thủ các quy định về ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng, bảo quản thiết bị y tế

Doanh nghiệp cần tuân thủ các quy định về ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế. Điều này bao gồm việc đảm bảo rằng:

• Nhãn mác: Phải đầy đủ thông tin về tên thiết bị, nhà sản xuất, hướng dẫn sử dụng, và cảnh báo an toàn.
• Hướng dẫn sử dụng: Cung cấp đầy đủ và rõ ràng, giúp người dùng hiểu cách sử dụng thiết bị một cách an toàn và hiệu quả.
• Bảo quản: Thiết bị phải được bảo quản đúng cách để đảm bảo chất lượng và an toàn khi sử dụng.

Thực hiện đúng các quy định về kiểm tra chất lượng, thử nghiệm lâm sàng (nếu có)

Cuối cùng, doanh nghiệp cần thực hiện đúng các quy định về kiểm tra chất lượng và thử nghiệm lâm sàng nếu có yêu cầu. Quá trình này đảm bảo rằng:

• Thiết bị đạt chất lượng: Các thiết bị y tế phải được kiểm tra chất lượng để đảm bảo chúng an toàn và hiệu quả.
• Thử nghiệm lâm sàng: Đối với một số thiết bị y tế đặc thù, cần tiến hành thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo hiệu quả điều trị và an toàn cho người bệnh.

Luatquangduy luôn sẵn sàng hỗ trợ và tư vấn cho các doanh nghiệp trong việc xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật và bảo vệ chất lượng sản phẩm.

Kết luận

Trên đây là những thông tin quan trọng về danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép mà các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế cần nắm vững. Bài viết đã cung cấp một cái nhìn tổng quan về các quy định pháp lý, quy trình xin giấy phép, cũng như những lưu ý và khuyến nghị hữu ích để doanh nghiệp tuân thủ pháp luật và phát triển bền vững.

Để được hỗ trợ và tư vấn chi tiết hơn về vấn đề xin giấy phép thiết bị y tế, doanh nghiệp có thể liên hệ với các đơn vị tư vấn pháp lý uy tín như Luật Quang Duy. Với đội ngũ luật sư giàu kinh nghiệm và am hiểu sâu sắc về pháp luật y tế, Luật Quang Duy sẽ đồng hành cùng doanh nghiệp trong suốt quá trình xin giấy phép, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo tính tuân thủ pháp luật.

Cập nhật lúc: 15:06, 11/04/2025